薬機法 施行規則 違い 広告 規制 罰則

薬機法 施行規則 違い

薬機法 施行規則 違い を条文構造で整理

薬機法（医薬品医療機器等法）は、医薬品・医療機器等の品質・有効性・安全性の確保などを目的に、社会全体に効く「基本ルール（禁止や義務の骨格）」を定める法律です。
一方、施行規則は、法律を実際に運用できるように「申請様式」「手続」「具体的な要件」「対象の指定方法」などを細かく書く省令で、厚生労働省が定める位置づけです。
広告分野でいえば、薬機法側で「虚偽・誇大広告の禁止（第66条）」のような原則が置かれ、さらに「特定疾病用は政令・省令で対象や方法制限を定められる（第67条）」のように“下位法令へ委任する条文”が置かれます。
この委任があるため、実務では「薬機法の条文だけ読んでOK/NGを断定」すると危険で、施行令・施行規則まで降りて初めて条件が確定するケースが出ます。

薬機法 施行規則 違い と広告 規制の関係

薬機法は広告について、少なくとも「虚偽又は誇大な記事を広告・記述・流布してはならない（第66条）」のように、誰にでも及ぶ禁止を明示します。
また「承認前の医薬品等について名称・製造方法・効能効果・性能の広告をしてはならない（第68条）」のように、製品ライフサイクルに直結する禁止も法律側に置かれています。
一方、施行規則は広告の“実装部分”を担い、例えば「薬機法第67条に基づき指定する医薬品又は再生医療等製品は別表により定める」など、対象をリストで具体化します。
さらに、その指定品目について「医薬関係者向けの新聞・雑誌等の場合を除き、一般人を対象とする広告は行ってはならない」といった「広告方法の制限」を条文として落とし込むのが施行規則の役割です。

薬機法 施行規則 違い と施行令の使い分け

広告規制の読み解きでよく出るのが「政令（施行令）で定める」「省令（施行規則）で定める」という二段構えです。
たとえば薬機法第67条は「政令で定める特殊疾病」に使われる医薬品等のうち、特に危害のおそれが大きいものについて「厚生労働省令で指定し、一般人向け広告方法を制限できる」という設計です。
この結果、施行令側では「特殊疾病＝がん、肉腫、白血病」といった“範囲の骨”が定められ、施行規則側では“個別にどの医薬品等が対象か（別表）”や“広告方法の具体制限”が定められます。
実務のチェック順としては、(1)薬機法で禁止・委任の有無確認→(2)施行令で範囲確認→(3)施行規則で対象・手段の確定、が誤判定を減らします。

薬機法 施行規則 違い と罰則・措置命令の現実

薬機法は、違反広告に対して行政が止めに来られる仕組みも用意しており、第72条の5で「中止命令・再発防止・公示等」を命じられる可能性が示されています。
また、虚偽・誇大広告（第66条）違反については課徴金制度があり、対価合計額に4.5%を乗じた額の納付命令を原則として行う枠組みが条文上明記されています。
さらに、一定の場合には課徴金を命じないことができる場面（影響が軽微な場合等）や、課徴金が225万円未満の場合は命じられないことも条文上規定されています。
つまり「施行規則は手続の話で、罰則は薬機法だけ見ればよい」と単純化すると危険で、禁止（薬機法）→対象指定（施行規則）→その違反が罰則条文に繋がる、という連動で捉える必要があります。

薬機法 施行規則 違い を建築従事者向けに読み替える（独自視点）

建築の世界でも、法律（例：建築基準法）が「大枠」を決め、告示・省令・条例が「細部（材料、寸法、手続、例外条件）」を詰める構造があり、薬機法と施行規則の関係はこの感覚に近いです。
広告制作やWeb改修の現場では、法律の“禁止”だけ拾っても、施行規則の“対象指定（別表で列挙）”や“方法制限（医薬関係者向け媒体など例外条件）”を落とすと、最終的な適法性判断を誤ります。
特に「製品の説明文を短く整える」「比較表を入れる」「キャッチコピーを強める」といった編集作業は、意図せず“効能効果の断定”に寄ってしまいやすく、薬機法第66条の射程に入ることがあります。
運用としては、次のチェック表をチームの共通言語にすると事故が減ります。

• ✅ 実務での結論：薬機法＝「禁止・義務の骨」、施行規則＝「運用ルールの肉付け」と捉えると判断ミスが減ります。
• ✅ 文章チェックの順番：薬機法→施行令→施行規則の順で“委任先”を辿ると、抜け漏れが出にくいです。
• ✅ 記事・LP制作は「誰が広告したか」ではなく「何人も」規制され得る発想で、制作工程に法令チェックを組み込みます。

医薬品等の広告規制の条文（第66条〜、施行令・施行規則の抜粋、課徴金まで）を一次情報で確認できる（広告規制の全体像の参考リンク）
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/koukokukisei/index.html
施行規則の条文構造（章立て・条文例・様式など）を一次情報で確認できる（施行規則そのものの参照リンク）
https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=81006000&dataType=0&pageNo=1